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2025年11月13日，由山东法默康医药科技有限公司承办的 “山东省药品监督管理局区域检查第一分局药用辅料、药包材生产专题培训会” 在山东省药学科学院顺利举办！
本次培训以贯彻落实《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》药用辅料附录、药包材附录要求为核心目标，聚焦企业质量安全主体责任强化与管理水平提升，为行业从业者带来了一场兼具专业性与实操性的知识盛宴。
本次培训课程围绕药辅包生产全流程关键环节设计，内容紧密结合行业痛点与监管要求，覆盖法规解读、风险防控、标准体系、检查要点、验证管理等核心领域，为参会企业提供 “全链条” 专业指导。 山东法默康医药科技有限公司创始人 张强针对 “GMP 附录药用辅料、药包材法规核心解读”进行分享。
课程紧扣《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》附录要求，系统梳理药用辅料、药包材生产中的法规要点，重点解析生产流程中需遵守的质量标准、文件管理规范及合规风险点，为企业建立清晰的法规执行框架，帮助企业从源头规避合规隐患。
山东省药品监督管理局区域检查第一分局药化生产科科长田松林通报 “药用辅料及药包材相关风险”。
田科长结合行业典型案例，梳理当前药辅包生产中常见的质量风险（如原料稳定性风险、生产过程交叉污染风险、包装相容性风险等），并给出针对性的风险排查与防控建议，助力企业提前识别潜在问题，完善质量安全管理体系。