9月18-19日，由菏泽市市场监督管理局、山东省药品监督管理局区域检查第六分局主办，菏泽市药品审评查验中心（省药监局审评核查菏泽分中心）承办的“砺剑铸盾・精准指导”药品生产质量管理提升行动专题培训，在菏泽牡丹大酒店圆满落下帷幕。
本次培训聚焦药品生产质量管理的多个关键环节，涵盖数据可靠性、计算机化系统、实验室管理、共线生产风险、清洁验证、工艺验证、制药用水及污染控制策略等前沿与实用主题。邀请山东法默康医药科技有限公司多位资深专家，为菏泽市药品生产企业带来一场“干货满满” 的专业辅导。
山东法默康医药科技有限公司总经理张强以 “现行法规背景下的数据可靠性检查要点” 为主题，从数据可靠性新概念切入，清晰界定纸质数据与电子数据的管理边界。课程通过实务问答形式，直面企业在数据采集、记录留存、审核追溯等环节的常见误区，例如纸质记录的规范性填写标准、电子数据的权限管控逻辑等，帮助学员建立 “全流程数据合规” 思维。
山东法默康医药科技有限公司高级咨询顾问李中正则聚焦“计算机化系统检查要点”展开深度讲解，构建了“人员 - 系统 - 数据 - 合规” 的完整知识框架。
课程覆盖人员培训有效性评估、用户与权限分级管理、审计追踪审核规范等十大核心模块，不仅详解电子记录与电子签名的合规要求，更结合欧盟GMP最新附录11和附录22的更新内容，对比分析系统配置、变更管理、灾难恢复等环节的常见问题与改进路径，为企业搭建计算机化系统合规体系提供明确指引。
山东法默康医药科技有限公司咨询总监刘志刚在“新形势下实验室管理系统审计要点”课程中，以 “人、机、料、法、环、测”全要素为框架，拆解实验室管理的审计逻辑。针对企业普遍关注的OOS/OOT/异常数据处理、稳定性管理审查等场景，通过QC系统常见缺陷案例剖析，明确数据放行管理的关键控制点，让学员直观掌握实验室合规运营的优化方法。