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2025年9月2日，由山东省药品监督管理局区域检查第二分局主办、山东法默康医药科技有限公司承办的GMP新法规及附录专题培训，在青岛华测检测认证集团（山东）有限公司 圆满落幕！
培训精准聚焦药品质量安全全生命周期管理，面向辖区内药用辅料、药包材生产企业及药品上市许可持有人单位的质量负责人、生产负责人及其他关键人员，旨在强化对新法规与新附录的合规理解及应用能力，推动企业切实落实质量主体责任。
培训开场，山东省药品监督管理局区域检查第二分局领导马宁局长发表致辞，强调了本次培训对筑牢药品质量安全防线的重要意义，鼓励参会人员以学促用，将法规要求转化为实际工作中的质量管控能力。
山东法默康医药科技有限公司总经理张强老师以 “新形势下计算机化系统合规风险管理” 为主题，结合当前药品生产中计算机化系统应用的普遍现状，从数据完整性、权限管控、系统验证等关键环节入手，剖析了企业易忽视的合规风险点，并给出了 “风险识别 - 评估 - 防控” 的全流程应对思路，让企业清晰掌握如何将合规要求融入系统日常管理。
针对 GMP 附录《药用辅料》《药包材》的解读，张老师结合药用辅料、药包材与药品质量的关联性，梳理出附录中与企业机构人员、厂房设施、生产、质量控制等环节密切相关的重点内容，帮助企业精准把握合规执行标准，解决 “新附录如何落地” 的核心困惑。
山东法默康医药科技有限公司咨询总监刘志刚老师的分享主要聚焦药品生产实操中的核心技术难点。
在 “药品共线生产质量风险管理与清洁验证技术要点解析” 的分享中；刘老师从产品兼容性评估、污染风险分析、清洁方法验证等方面，详细讲解了清洁验证的方案设计、参数设定、结果评价等关键步骤，还通过举例说明不同剂型共线生产的特殊要求，让抽象的技术要点变得可操作。