随着医药行业的快速发展，药品质量安全管理已成为行业关注的焦点。为了进一步提升菏泽现代医药港入园企业的质量管理水平，确保药品安全有效，菏泽市现代医药港联合山东法默康医药科技有限公司，于2025年3月20日至22日举办了菏泽现代医药港GMP专题培训第四期。
本次培训为期三天，由行业内资深专家丁恩峰老师、山东法默康医药科技有限公司 高级咨询顾问黄栓营老师和秦大帅老师分别担任讲师。
培训内容覆盖中国药典2025版最新变化、PIC/S关键指南解析、MAH监管应对策略、中药/化药法规动态及清洁验证技术等多个方面，旨在帮助企业深入理解行业法规要求，掌握实际操作技能，提升质量管理水平。
3月20日上午，丁老师为我们带来了《中国药典》2025版的最新变化解读。从凡例到微生物、色谱、中药、化药、辅料、包材等各个板块的细致剖析，让每一位学员都对新药典有了更深入的理解。同时，丁老师还对EP11凡例和USP最新凡例进行了权威解读，帮助大家接轨国际质量管理规范。
下午，丁老师继续为我们深入解析PIC/S关键指南，包括隔离器管理、远程评估、共线评估以及数据完整性指南。这些内容不仅涵盖了最新的国际标准，还结合了实际案例，让学员们在理论与实践的结合中，更好地理解和应用这些指南。
3月21日上午，丁老师继续为我们带来中国化药和中药的最新法规解读。从再注册要求到原料药再注册要点，从药品标准管理到出口政策，再到变更管理的典型问题和中间产品保存时限研究，丁老师用丰富的案例和深入浅出的讲解，帮助学员们在法规的海洋中找到方向。
下午，丁老师将重点放在中药领域，深入讲解中药注册管理、标准管理、生产监督管理的专门规定，以及中药饮片储存期研究要求和变更问题解析。这些内容不仅涵盖了最新的法规要求，还结合了实际生产中的问题，为中药企业的合规生产提供了有力支持。
3月22日上午，黄老师为我们带来了新法规下MAH监管应对和质量管理持续提升的精彩讲解。从MAH最新法规要求到药监部门的监管重点，再到新形式下MAH如何持续提升质量管理，黄老师的讲解让学员们对MAH管理有了更清晰的认识。
3月22日下午，秦老师为我们解读了清洁和工艺验证的最新指南。从清洁验证技术指南到工艺验证指南，秦老师的讲解不仅涵盖了最新的技术要求，还结合了实际操作中的注意事项，为学员们的验证工作提供了有力指导。
本次培训采用线上线下联动的方式进行。通过线上平台，我们能够覆盖更广泛的学员群体，使得无法亲临现场的学员也能参与进来。 同时，线下平台的互动环节让学员有机会直接与老师交流，不仅增强了学习体验，也提高了学习效果。