计算机化系统是在药品生产质量管理过程中由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

　计算机化系统验证（Computerized Systems Validation，CSV）是为确保计算机化系统持续稳定运行既定功能而执行的一项保障措施。它是制药及相关行业质量保证中的重要组成部分。

　无论是IT基础设施，还是质量相关的软硬件设备设施，系统等都需要进行验证，且符合GMP法规及附录中的要求。

　风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证的范围和数据完整性控制的程度。企业应当注重计算机化系统供应商的管理，制定相应的操作规程。供应商提供产品或服务时企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

　企业应当能够提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

　计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。验证应当贯穿于计算机化系统生命周期的全过程。

　企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。

　计算机化系统验证（CSV）是一种全面验证和确认计算机化系统的过程，旨在确保系统在满足预期性能和规范的同时，符合法规要求和质量标准（如 GMPQ）。它涵盖了验证计划、用户需求规范、功能，设计规范、设计确认、风险评估、出厂现场验收测试、安装/运行/性能确认、验证报告等步骤。

　CSV通常应用于制药、医疗设备、生物技术和其他受监管行业中使用的计算机化系统，包括软件应用程序、硬件设备和相关设施。这些系统可以涵盖生产过程控制、质量管理、实验室信息管理、数据管理以及合规和记录保留等方面，以确保计算机化系统的可靠性、一致性和完整性，并保护产品质量、数据完整性和患者安全。

　哪些系统需要做计算机化系统验证？一起来了解一下。

　通过初始风险评估中的GXP关键性评估，即评估该系统是否与GxP相关，如果与GxP有关，应当将其纳入计算机化系统清单进行管理并考虑验证。

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　通用的计算机化系统验证方法，主要参考由国际药物工程协会（ISPE）出版的GAMP5，目前已出第二版，这也是目前国际上认可的计算机化系统验证通用指南。在进行计算机化系统验证时宜遵循生命周期V模型。

　制药企业为什么要做计算机化系统验证CSV?

　制药企业进行计算机化系统验证（CSV）的主要原因是确保其计算机化系统在满足法规要求和质量标准的同时，能够可靠地支持生产、质量管理和合规需求。

　1、法规要求：制药行业受到严格的法规和合规要求的监管，如药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的要求。这些法规要求制药企业对使用的计算机化系统进行验证，以确保其符合法规要求并能够产生可靠的结果。

　2、产品质量保障：制药企业生产的药品和医疗产品直接关系到患者的健康和安全。计算机化系统在生产和质量控制过程中扮演看重要角色，包括生产过程控制系统、质量管理系统、实验室信息管理系统等。通过CSV，制药企业可以确保这些系统的可靠性、一致性和合规性，从而保障产品的质量。

　3、数据完整性保护：在制药企业中，数据完整性是至关重要的，尤其是在涉及临床试验数据、质量控制记录和生产过程数据等关键数据的情况下。CSV可确保计算机化系统正确地记录、处理和存储数据，以保护数据的完整性和可靠性，

　4、风险管理：计算机化系统的故障或错误可能会对制药企业的运营和合规性产生负面影响。通过进行CSV，制药企业可以识别和评估系统风险，并采取相应的风险控制措施，减少潜在风险和问题的发生。

　5、提高效率和可靠性：验证计算机化系统可以揭示系统中的潜在问题和缺陷，并确保系统按预期进行操作。通过验证，制药企业可以提高系统的效率和可靠性，减少故障和错误的发生，提高生产和质量管理的效率，

　根据计算机化系统附录中第六条规定“计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。”

　因此基于不同设备/系统类型，可能包括的测试项目有：硬件安装检查、软件安装检查、界面检查、权限控制检查，数据准确性检查（校准证书、环路校准），数据保存、查询及打印检查，报警检查，审计追踪功能检查，数据备份及恢复检查，断电等意外情况检查等。当数据转换格式或迁移时，还应当确认数据的数值及含义没有改变。

　计算机化系统验证是一个复杂的过程，旨在确保计算机化系统的稳定运行和符合既定功能，以符合适用的GxP法规要求。根据计算机化系统附录中的规定，计算机化系统验证应包括以下内容：

　应用程序的验证和基础架构的确认。这涵盖了系统设计、测试、运行、维护等方面，包括硬件和软件的分类。

　风险评估。应充分考虑计算机化系统的使用范围和用途，以确定验证的范围和程度。

　详细测试项目。这可能包括硬件安装检查、软件安装检查、界面检查、权限控制检查、数据准确性检查（例如校准证书、环路校准）、数据保存、查询及打印检查、报警检查、审计追踪功能检查、数据备份及恢复检查，以及断电等意外情况检查。

　文档编写和验证。这包括所有执行活动的文档，如日志、变更控制、定期检查、安全和环境措施、审计追踪、电子签名、备份等。

　培训和需求分析。确保系统需求符合客户要求，并进行适当的用户培训。

　此外，当数据转换格式或迁移时，还应确认数据的数值及含义没有改变。整个过程旨在确保计算机化系统的合规性、安全性、稳定性，并满足预定用途。