2025年11月21-22日，《符合 FDA、欧盟法规要求的质量体系实施关键点解析及进阶研修班》在南京圆满落幕。
作为本次研修班的核心参与方与《制药企业质量管理体系建设与评估指南》团体标准参编单位，山东法默康医药科技有限公司不仅以专业力量赋能行业交流，更通过实战经验分享与标准共建，彰显了在医药质量合规领域的深厚积淀与行业担当。
医药行业的高质量发展，离不开统一、科学的标准指引。
山东法默康凭借在质量管理体系建设领域的丰富实践，受邀参与《制药企业质量管理体系建设与评估指南》团体标准的制定工作，与正大天晴、华润双鹤等行业领军企业共同发力，为标准的科学性、可操作性注入核心力量。
该标准已正式在全国团体标准信息平台发布实施，填补了制药行业质量管理体系建设与评估的精细化指导空白。
作为参编单位，法默康将自身服务数百家药企的实战经验融入标准条款，既贴合国内GMP要求，又对标FDA、欧盟等国际法规体系，助力行业质量管理从“被动合规”向“主动提升”转型，为更多企业搭建起标准化、规范化的质量框架。
本次南京研修班中，山东法默康医药科技有限公司创始人张强作为资深专家讲师，以《计算机化系统管理-FDA 21CFR PART11与EU ANNEX11的合规要求》为主题，展开了系统性、深度化的授课分享。
不同于纯理论讲解，课程内容完全立足企业实际痛点，融入了法默康服务过程中的真实案例，深入分析了药企在计算机化系统应用中常见的合规漏洞，并给出了可落地的解决方案：从系统选型阶段的合规评估，到验证方案的制定与执行，从电子记录的规范管理，到审计追踪功能的优化配置，每一个环节都提供了具体操作指引与模板参考。
作为全国巡回研修班的核心支持力量，法默康不仅在南京班中倾囊相授，更将持续参与12 月12-13日举办的北京收官之站。在后续的北京班中，法默康将结合南京班的学员反馈，进一步优化课程内容，带来更具针对性的实战分享。
从标准制定到行业培训，从企业咨询到资源对接，法默康始终以“赋能医药企业高质量发展”为己任。依托多年行业经验，法默康已构建起覆盖“国际注册咨询、GMP体系搭建、CSV验证、MAH全生命周期服务、现场审计、定制化培训”的全链条服务体系，尤其擅长为中小型制药企业企业提供精准合规支持。针对中小药企资源有限、专业团队薄弱的痛点，法默康量身定制服务方案，从文件梳理到现场指导，从法规解读到实战演练，全程陪跑企业合规之路，帮助客户顺利通过国内GMP认证及FDA、欧盟等国际合规审核。
未来，法默康将继续深耕医药合规赛道，一方面持续参与行业标准建设，推动产业规范化发展；另一方面不断升级服务体系，针对生物制品、医疗器械等细分领域打造更精准的合规解决方案，同时通过更多行业交流活动，传递前沿合规理念与实战经验，与全国制药同仁携手，共探制药质量体系国际化新路径。