整厂验证

Plant-Wide Validation

提供从设备到工艺的全流程验证服务,确保制药企业生产全过程符合GMP验证要求。

服务内容

  • 验证主计划编制 — 企业年度验证策略规划与执行管理
  • 厂房验证 — 厂房验证、空调系统和水系统验证的实施和指导
  • 设备确认 — 生产设备、检验仪器的安装/运行/性能确认的实施和指导
  • 工艺验证 — 无菌工艺、口服固体制剂、生物制品等工艺验证的指导
  • 清洁验证 — 共线评估、清洁工艺开发、清洁验证的指导
  • 分析方法验证 — 分析方法确认、验证及转移
  • 计算机化系统验证 — 生产/检验/管理系统的CSV实施