在山东省药品监督管理局区域检查第六分局的指导下，由济宁市医药行业协会与菏泽市医药行业协会联合发起，山东法默康医药科技有限公司作为协作单位参与的“菏泽、济宁药包材、药用辅料质量提升行动”内审工作，已于近日圆满完成！
本次审计工作自7月29日启动以来，历时近一个月，覆盖济宁、菏泽两市共16家药包材与药用辅料生产企业。内审专家组依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录的要求，通过现场检查、资料审核、人员访谈等方式，对企业质量管理体系进行了全面、细致的审核与指导。
本次内审团队由多名资深质量管理专家组成，包括张强、刘志刚、秦大帅等7名内审员及观察员张雪婧。 专家凭借在药品、药包材、药用辅料生产质量管理领域的丰富经验，为内审工作的专业性和规范性提供了有力保障。
本次内审按照《药包材、药用辅料质量提升行动内审日程表》开展，自7月29日起至8月21日，对菏泽市、济宁市共 16 家药包材、药用辅料生产企业完成了现场检查。检查范围涵盖药用辅料、药包材等不同类型企业，重点围绕生产设施、质量控制、人员培训、文件管理等关键环节，对照附录要求进行细致核查，旨在帮助企业发现质量管理体系中存在的问题，明确改进方向。
在现场审计过程中，专家团队结合企业前期自查情况，聚焦生产环境合规性、质量管理体系完整性、工艺控制有效性、检测能力达标性等核心内容，为企业提供了贴合实际的技术支持和改进建议，推动企业进一步提升质量管理水平。
随着8月21日内审工作的全部完成，本次质量提升行动的内审环节顺利收官。山东法默康医药科技有限公司全程参与内审工作，派出的专家团队以专业素养和严谨态度，为内审工作的有序推进和成果落地贡献了力量。
本次内审的圆满完成，是落实两地药包材、药用辅料质量提升行动的关键一步，不仅全面检验了企业前期自查整改的成效，更为企业后续按照附录要求实现质量管理升级明确了路径。
山东法默康医药科技有限公司期待与更多企业携手，共同推动医药行业的高质量发展。