5月22日,郑州迎来"2026年河南省药品质量控制与检验技术大会"的圆满落幕。本届大会由河南省药学会主办,旗下药物分析及生物与制药工程两大专业委员会联合承办。
作为医药合规领域的标杆企业,山东法默康医药科技有限公司在本次大会上备受瞩目。公司创始人、资深合规专家张强老师受邀出席,并于5月22日下午接连奉献两场专题报告——《计算机化系统的实际应用与管理》及《数据可靠性检查要点分析》,深度解析行业合规实践中的关键议题。
会议期间,山东法默康医药科技有限公司总经理张强作专题学术报告,系统讲解了计算机化系统的实际应用及数据可靠性核查的关键要点,为与会代表提供了丰富的技术参考。
授课中,张强以制药企业数字化转型为背景,系统讲解了计算机化系统从验证、运行到退役的全流程管理要点,重点围绕系统分类、权限控制、审计追踪、数据备份与恢复等环节展开分析,并结合典型案例指出企业常见误区。他提醒,随着《中国药典》2025年版对数据完整性要求进一步提高,企业需建立适配自身自动化水平的管理规程,确保系统始终受控运行。 下半场,张强将焦点转向"数据可靠性检查要点"。他从ALCOA+原则切入,对照国内外GMP监管实践中高频暴露的数据可靠性缺陷,逐条推演动态数据、元数据、审计追踪、备份还原与时间戳管理的检查逻辑与判定标准。面对老旧设备数字化改造、异构系统数据贯通、人机记录协同等现实挑战,张强给出的方案既守住合规底线,又兼顾实施条件。他特别提醒:数据可靠性不是阶段性工程,而是需要嵌入质量基因、通过持续风控和人员赋能来巩固的长期任务。
两场报告内容扎实、案例生动,引发会场频繁互动。参会者表示,张强的分析直击日常运营中的薄弱环节,为企业补齐GMP合规短板、强化迎检能力提供了切实可行的参照。法默康作为山东领先的GMP合规咨询力量,在计算机化系统验证和数据可靠性领域已形成深厚积累,此次大会分享亦为区域间技术联动注入了新动能。
